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Aug 07, 2023

Alcune maschere Philips Respironics per macchine BiPAP e CPAP ritirate a causa di problemi di sicurezza con magneti che potrebbero influenzare alcuni dispositivi medici: comunicazione sulla sicurezza della FDA

Español UPDATE: In September 2022, the FDA classified this recall as a Class I

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AGGIORNAMENTO:Nel settembre 2022, la FDA ha classificato questo richiamo come richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave.

Data di emissione: 6 settembre 2022

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha allertato pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari che Philips Respironics (Philips) ha richiamato alcune maschere utilizzate con macchine a pressione positiva bilevel delle vie aeree (note anche come Bilevel PAP, BiPAP o BPAP) e dispositivi a pressione positiva continua. macchine per la pressione delle vie aeree (CPAP) a causa di seri problemi di sicurezza. Le maschere ritirate sono dotate di magneti (posizioni mostrate da cerchi neri nell'immagine sotto) e possono causare potenziali lesioni o morte quando l'uso di una maschera ritirata con magneti interferisce con determinati dispositivi medici metallici impiantati e oggetti metallici nel corpo.

Questi potenziali eventi avversi possono verificarsi nelle persone che usano le maschere o nelle persone vicine a una persona che usa la maschera. Inoltre, le maschere Philips richiamate potrebbero essere utilizzate con macchine BiPAP e CPAP di altri produttori. Gli utenti di qualsiasi apparecchio BiPAP o CPAP devono verificare se la loro maschera è una delle maschere Philips ritirate.

Le maschere richiamate vengono indossate da un paziente quando utilizza una macchina BiPAP o CPAP e sono dotate di fermagli magnetici per tenerle in posizione. Le maschere ritirate sono destinate all'uso monopaziente a domicilio o all'uso multipaziente in ospedale o in altri ambienti clinici. Le maschere ritirate sono destinate a pazienti di peso superiore a 30 kg (66 libbre), ad eccezione della maschera nasale Wisp Youth e della maschera terapeutica 3100 NC/SP che sono destinate a pazienti di età pari o superiore a sette anni che pesano più di 18 kg (40 libbre).

Le maschere ritirate sono dotate di magneti che possono potenzialmente causare lesioni o morte se le persone che le utilizzano, o le persone vicine a una persona che utilizza una maschera ritirata, hanno determinati dispositivi medici metallici impiantati o oggetti metallici nel corpo, come:

Se i magneti influenzano il funzionamento o inducono il movimento di determinati dispositivi medici metallici impiantati o oggetti metallici nel corpo, i rischi potenziali possono includere:

I produttori, come Philips, sono tenuti a presentare report sui dispositivi medici (MDR) quando le informazioni suggeriscono ragionevolmente che il loro dispositivo potrebbe aver causato o contribuito a morte o lesioni gravi, o ha funzionato male e quel dispositivo o un dispositivo simile da loro prodotto potrebbe probabilmente causare o contribuire alla morte o a lesioni gravi se il malfunzionamento dovesse ripresentarsi. Gli operatori sanitari, i consumatori e i pazienti possono presentare volontariamente alla FDA segnalazioni di eventi avversi e malfunzionamenti dei dispositivi.

Al 30 agosto 2022, Philips ha segnalato 14 feriti gravi e 0 decessi legati all'uso delle maschere ritirate. Le lesioni riportate includevano guasto del pacemaker che ha portato alla sostituzione del pacemaker, necessità di aggiustamento dello shunt, ripristino del defibrillatore cardioverter impiantabile automatico, aritmia, cambiamenti cognitivi, mal di testa, cambiamento della frequenza cardiaca (tachicardia, bradicardia), convulsioni (convulsioni) e pressione sanguigna irregolare.

Sebbene gli MDR siano una preziosa fonte di informazioni, questo sistema di sorveglianza passiva presenta dei limiti. L'incidenza, la prevalenza o la causa di un evento non possono in genere essere determinate solo da questo sistema di segnalazione a causa della mancata segnalazione degli eventi, delle inesattezze nei rapporti, della mancanza di verifica che il dispositivo abbia causato l'evento segnalato e della mancanza di informazioni su dettagli come frequenza di utilizzo del dispositivo. A causa di queste limitazioni, gli MDR costituiscono solo una delle numerose e importanti fonti di dati di sorveglianza post-commercializzazione della FDA. Questi rapporti, insieme ai dati provenienti da altre fonti, possono fornire informazioni importanti per la valutazione del rapporto rischio/beneficio di un dispositivo medico. La FDA continua a rivedere e valutare gli MDR e manterrà il pubblico informato non appena saranno disponibili nuove informazioni.

La FDA riconosce che i pazienti fanno affidamento su questi dispositivi e sta monitorando attentamente le azioni dell'azienda per garantire che il problema venga risolto, dato l'impatto sui pazienti. La FDA continua a collaborare con Philips per garantire che l'azienda adotti le misure appropriate per correggere i dispositivi ritirati.